Medicintekniska produkter

Om en avvikelse inträffat där ett hjälpmedel varit inblandat ska händelsen avvikelserapporteras av den personal som upptäcker avvikelsen eller får kännedom om den. Avvikelsen ska rapporteras i avvikelsesystemet och skickas via systemet till MAR/MAS. När det gäller verksamheter på entreprenad sköts utredningen inom respektive verksamhet, men avvikelsen rapporteras till MAR/MAS som tar ställning till eventuell anmälan.

Omhändertagande av hjälpmedlet

Hjälpmedel som varit inblandat i en avvikelse ska tas tillvara för att möjliggöra en fortsatt utredning. Den legitimerade personalen tar hjälpmedlet till förvar i närmaste hjälpmedelsförråd. Tekniker eller annan person får inte reparera hjälpmedlet. Enda undantaget är när hjälpmedlet, på grund av patientens speciella behov, inte kan ersättas med ett annat hjälpmedel. När detta uppstår tas kontakt med MAR/MAS för råd i hanteringen.

Även bruksanvisning och eventuell förpackning tas tillvara tills tillverkaren gett besked om de vill titta på hjälpmedlet, men längst tills ärendet är avslutat. Tillverkaren kan ta kontakt för att undersöka hjälpmedlet. Detta kan ske på plats eller genom att tillverkaren tar hjälpmedlet med sig för undersökning.

Utredning och bedömning

MAR/MAS eller verksamhetschef hos entreprenör ska inleda en utredning snarast. En riskbedömning ska göras för att avgöra om händelsen ska utredas i den egna verksamheten eller om det är en allvarlig händelse som ska utredas med en händelseanalysutredning, se avsnitt Utredning och händelseanalys och lex Maria. För hjälp med den tekniska bedömningen kan Hjälpmedelscentrum Östra Skåne kontaktas.

Anmälan

Beslut fattas av MAR/MAS gällande anmälan till tillverkaren och Läkemedelsverket samt Inspektionen för vård och omsorg för kännedom. Anmälan ska göras så snart som möjligt.

De händelser med hjälpmedel som ska anmälas till tillverkaren och Läkemedelsverket är funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som:

• orsakar en patient, användares eller någon annan persons död,
• orsakar att en patient, användare eller någon annan persons hälsotillstånd allvarligt försämrats,
• kunde orsakat en allvarlig försämring av en patients, användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

I vissa fall, exempelvis vid handhavandefel av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, ska en anmälan även göras enligt rutinerna för lex Maria. Handhavandefel i samband med omvårdnadspersonals användning av hjälpmedel i en omvårdnadssituation ska rapporteras enligt lex Sarah. Detta gäller när användningen av hjälpmedlet inte är delegerad/ordinerad.

Informationsspridning

När beslut om anmälan fattats informeras nämndens presidie, förvaltningschef och verksamhetschef HSV av MAR/MAS. När anmälan är gjord informerar MAR/MAS Hjälpmedelscentrum Östra Skåne (HÖS) om den aktuella anmälan. Genomförda händelseanalyser samt i förekommande fall svar från IVO delges berörda genom MAR/MAS samt tas upp för kännedom i ledningsgruppen för Hälso- och sjukvård.

MAR och MAS återkopplar till ledningsgrupper för funktionsområdena en gång per termin. Anmälningar ska rapporteras till Omsorgsnämnden två gånger per år varav den ena gången i samband med Patientsäkerhetsberättelsen.