Rutin avvikelser hälso- och sjukvård

Hantering av avvikelser inom hälso- och sjukvård.

Styrdokument

Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 1982:763)

Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659)

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9)

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt lex Maria (SOSFS 2005:28)

Ändring i föreskrifterna och allmänna råden om anmälningsskyldighet enligt lex Maria (SOSFS 2010:4)

Inledning

Enligt patientsäkerhetslagens tredje kapitel samt Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete är vårdgivaren skyldig att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. I detta arbete ingår att vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.

Syfte

Att så långt som möjligt klarlägga  händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det.

Att ge underlag för beslut om åtgärder som ska hindra att liknande händelser inträffar på nytt.

Att begränsa effekterna av händelserna om de inte helt går att förhindra.

Mål

Ett aktivt arbete med avvikelser bidrar till en hög patientsäkerhet.

Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet

Enligt patientsäkerhetslagen är hälso- och sjukvårdspersonal skyldig att bidra till en hög patientsäkerhet. Personalen ska därför rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.

Definitioner

Avvikelse

Ett samlingsbegrepp för risk, tillbud och negativ händelse. En risk innebär att en negativ händelse kan inträffa. Ett tillbud är en händelse som hade kunnat medföra en vårdskada. En negativ händelse är en händelse som har medfört en vårdskada.

Vårdskada

Ett lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd.

Avvikelserapportering

En avvikande händelse är allt som inte stämmer med normal rutin och förväntat vårdförlopp. Det kan vara ett tillbud med ett gånghjälpmedel, en feldelad dosett eller "strul" som tar tid från patientarbetet. Att uppmärksamma riskfyllda tillbud i tid kan förhindra att en patient skadas nästa gång eller att en liknande situation uppstår.

En avvikelserapport kan skrivas i ett datoriserat system eller på en fastställd blankett. Finns detta inte tillgängligt går det bra att beskriva händelsen på ett vanligt papper. En avvikelserapport ska i första hand fokusera på vad som har inträffat, inte på vem som var inblandad. Rapporten bör heller inte innehålla spekulationer om ”vems fel” det var. Avvikelserapporten ska endast gälla den aktuella händelsen.

Följande avvikelser ska rapporteras:

  • Läkemedelsförväxlingar eller utebliven dos. Felaktiga förskrivningar.
  • Avvikelser där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet
  • Brister i den samordnade vårdplaneringen, tex brister i informationsöverföring mellan olika vård- och boendeformer
  • Fördröjd eller felaktigt utförd undersökning och behandling
  • Utebliven undersökning eller behandling
  • Brister i arbetsrutiner
  • Klagomål från patient som rör hälso- och sjukvårdsinsatser
  • Vårdrelaterade infektioner
  • Felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning
  • Otillräckliga resurser (kompetens, bemanning lokaler eller utrustning) för verksamhetens bedrivande
  • Otillräcklig eller felaktig information till patient eller anhörig
  • Fallskador – som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och/eller som lett till läkarkontakt. Övriga fallskador dokumenteras i patientjournalen av ansvarig legitimerad personal. Oavsett om fallet lett till läkarkontakt eller inte ska det klart framgå i journalen vad som hänt, vilka åtgärder som vidtagits och uppföljning/utvärdering av vidtagna åtgärder

 

Anmälningsskyldighet 

Vårdgivarens skyldighet att rapportera händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg (lex Maria) och i vissa fall till Läkemedelsverket. Dessa anmälningar skapar förutsättningar för lärande och kunskapsutveckling om patientsäkerhet på nationell nivå. I Omsorgsförvaltningen är det den medicinskt ansvariga sjuksköterskan (MAS) eller medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR) som är utsedda att sköta anmälningsskyldigheten och som bestämmer om händelsen kan hanteras enbart enligt den lokala hanteringen för avvikelser eller om den ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt lex Maria. 

En lex Maria är en avvikelse inom hälso- och sjukvård som innebär att händelsen har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Dessa avvikelser är av så allvarlig och akut karaktär, att ett särskilt anmälningssystem utanför den egna verksamheten behövs som ett komplement. Anmälan ska göras om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med hälso-och sjukvård. En anmälan ska också göras, om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. Om medicintekniska produkter varit inblandade i en avvikelse gäller bestämmelserna om rapporteringsskyldighet till tillverkare och Läkemedelsverket samt i vissa fall även anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Patienten ska underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada föranlett en lex Maria-anmälan. Anmälan enligt lex Maria ska göras senast två månader efter inträffad händelse.

Avvikelsehantering i Omsorgsnämndens verksamheter

I samband med att en avvikelse sker gäller följande:

Upptäcka en avvikelse

Personal som upptäcker händelsen ska, utifrån sin kompetens, utföra de åtgärder som är nödvändiga. Beroende på typ av händelse ska sjuksköterska/ sjukgymnast/arbetsterapeut/ läkare/ enhetschef/ verksamhetsansvarig informeras omedelbart. Patienten ska ges ett lämpligt omhändertagande och information om vad som hänt. Om möjligt ska patientens närstående informeras om det inträffade.

Personal som är med om ett tillbud eller en negativ händelse bör skriva ner några korta stödord och notera tidpunkter. Detta är ett bra underlag att ha när avvikelserapporten ska skrivas. Är det flera personal som varit med om en händelse kan avvikelserapporten skrivas tillsammans. Avvikelserapporten ska endast gälla den aktuella händelsen och inte namnge involverad personal.

Skriva avvikelserapport samt dokumentation

Händelsen rapporteras antingen direkt i avvikelsesystemet eller på avsedd blankett. En notering görs i patientjournalen att en avvikelse inträffat, att en avvikelserapport är skriven samt vilka direkta åtgärder som vidtagits.  Blanketten lämnas till närmaste enhetschef/verksamhetsansvarig för verksamheten där händelsen inträffade. Han/hon ser till att avvikelserapporten blir inlagd i avvikelsesystemet. Enhetschef/verksamhetsansvarig ser till att berörd personal vid behov får stöd.

Utredning av avvikelse

Enhetschefen/verksamhetsansvarig är ansvarig för att händelsen blir utredd och gör en första bedömning av händelsen. Är legitimerad personal involverad i händelsen eller om händelsen innefattar medicintekniska produkter(hjälpmedel) ska enhetschefen/verksamhetsansvarig skicka rapporten vidare till den legitimerade personalens enhetschef som är ansvarig för att dessa händelser blir utredda. 

Riskanalys

Bedömningen av avvikelsen sker genom att en riskanalys görs tillsammans med legitimerad personal. Riskanalysen ska utgå ifrån sannolikhet för upprepande och allvarlighetsgrad av den inträffade händelsen. Riskanalysen ger svar på om händelsen kan hanteras inom den egna verksamheten eller om händelsen är så allvarlig att en lex Maria anmälan kan bli aktuell. Vid tveksamheter ska MAS och/eller MAR kontaktas. För stöd i riskanalysen se bilaga "Riskanalys vid bedömning av en avvikelses allvarlighetsgrad".

Händelser där risken bedöms till 8 poäng eller mer ska lämnas vidare till MAS/MAR som ser till att en händelseanalys genomförs. Händelser som bedöms till mellan 1-6 poäng utreds i den egna verksamheten. Riskanalysen ska dokumenteras i utredningen. Ska utredningen fortsätta i den egna verksamheten fortsätter enhetschefen/verksamhetsansvarig utredningen tillsammans med berörda professioner exempelvis vid läkemedelsavvikelse ska sjuksköterska delta, vid rehabiliterings- eller habiliteringsåtgärder ska arbetsterapeut och/eller sjukgymnast eller logoped delta och så vidare. Under utredningsarbetet kan det också finnas behov av kontakt med bland annat enhetschef för legitimerad personal, verksamhetschef, MAS och/eller MAR.

Utredningen ska ge svar på:

  • Vad som hände
  • Vad som gick fel
  • Varför det gick fel
  • Vad berodde det på
  • Bakomliggande orsaker

 

Utredningen ska också komma fram till vilka åtgärder som kan förebygga en upprepning av händelsen och dessa beskrivs i en åtgärdsplan. Exempel på åtgärder som kan bli aktuella är:

  • översyn av rutiner
  • riktade utbildningsinsatser
  • genomgång av delegationsbestämmelser/egenansvar
  • indragning av delegering
  • kontakt med personalansvarig om personals lämplighet
  • händelseanalys som underlag för en eventuell anmälan till Socialstyrelsen
  • anmälan enligt lex Maria

 

Informationsspridning och avslut

När händelsen är färdigutredd avslutas den av ansvarig enhetschef/verksamhetsansvarig.

För att verksamheten ska få ett aktivt lärande utifrån de avvikelser som inträffar ska enhetschefen/verksamhetsansvarig regelbundet ta upp dessa, exempelvis som en punkt på verkställighetsmöten. Då kan hela teamet diskutera utifrån händelsen samt få veta vad som gjorts för att denna händelse inte ska upprepas.

Allvarliga händelser och anmälan enligt lex Maria

Händelser som enligt riskanalysen bedöms som allvarliga ( 8 poäng eller mer) ska utredas genom en händelseanalys.

Händelseanalys

MAS/MAR kontaktar verksamhetschef HSL för det aktuella området. I samråd fattas beslut om en händelseanalys. MAS/MAR skriver ett uppdrag och skickar till den analysledare som blir utsedd av verksamhetschefen eller MAS/MAR. MAS/MAR tar också ställning till om händelsen ska anmälas enligt en lex Maria.

Analysledaren utser ett händelseanalysteam samt kontaktar patient och/eller närstående och informerar om att en händelseanalys kommer att genomföras. Patient och/eller närstående ska ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen i utredningen. Händelseanalysteamet genomför utredningen.

Återkoppling av händelseanalysen görs till MAS/MAR, verksamhetschef HSL och berörd enhetschef/verksamhetsansvarig. Verksamhetschef HSL och MAS/MAR beslutar om åtgärder och tidsplan för genomförande av dessa. I tidsplanen anges även hur, när och av vem utvärdering och uppföljning av åtgärderna ska göras.

Lex Maria anmälan

Händelseanalysutredningen används också av MAS/MAR som underlag vid anmälan enligt lex Maria. När beslut om anmälan enligt lex Maria fattats informeras förvaltningschef och nämndens presidie av MAS/MAR. Vid en lex Maria anmälan måste följande göras:

  • Information till involverad personal/patient/anhörig
  • Patienten ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen
  • Kopia av anmälan lämnas till omsorgsnämnden som sekretesshandling
  • Kopia lämnas till aktuell verksamhetschef
  • Journalanteckning görs av legitimerad personal att anmälan gjorts och om patienten är underrättad eller orsak till att underrättelse inte varit möjlig

 

Patienten ska underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada för henne/honom har lett till en lex Maria-anmälan. Han/hon ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en närstående. I dessa fall ska den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. (SOSFS 2010:4) 

En lex Maria anmälan ska göras av MAS/MAR senast två månader efter inträffad händelse till Inspektionen för vård och omsorg.
Anmälan ska innehålla:

  • Beskrivning av händelseförloppet
  • Vilka omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder som vidtagits
  • Identifierade orsaker till händelsen
  • En riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser
  • Händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten
  • Riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen

 

Informationsspridning

Svaret från Inspektionen för vård och omsorg ges till berörda genom MAS/MAR samt tas upp för kännedom i Styrgrupp för Hälso- och sjukvård. Verksamhetscheferna för hälso- och sjukvård vidarebefordrar informationen i sina ledningsgrupper.

Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter samt biverkningar av läkemedel

Negativa händelser och tillbud

Om en negativ händelse eller ett tillbud inträffar där ett hjälpmedel är inblandat ska händelsen avvikelserapporteras av den personal som upptäcker eller får kännedom händelsen. Samma rutin som för övriga avvikelser gäller. Ansvarig för utredningen är enhetschef för legitimerad personal. När det gäller verksamheter på entreprenad sköts utredningen inom respektive verksamhet, men händelsen rapporteras till MAR/MAS som tar ställning till om händelsen ska anmälas.

Omhändertagande av hjälpmedlet

Ett hjälpmedel som är inblandat i en negativ händelse eller tillbud ska tas tillvara för att möjliggöra en fortsatt utredning. Hjälpmedlet ska om möjligt finnas kvar i den verksamhet där händelsen inträffade. Är detta inte möjligt ska den legitimerade personalen ta hjälpmedlet till förvar i närmaste hjälpmedelsförråd. Tekniker eller annan person får inte undersöka eller försöka reparera hjälpmedlet. Enda undantaget är när hjälpmedlet, på grund av patientens speciella behov, inte kan ersättas med ett annat hjälpmedel. När detta uppstår tas kontakt med MAR/MAS för råd i hanteringen. Bruksanvisning ska tas tillvara och i de fall förpackningen finns ska även den tas tillvara. Hjälpmedlet, bruksanvisningen och eventuell förpackning ska förvaras tills tillverkaren gett besked om de vill titta på hjälpmedlet men längst tills ärendet är avslutat.

Tillverkaren kan ta kontakt för att undersöka hjälpmedlet. Detta kan ske på plats eller genom att tillverkaren tar hjälpmedlet med sig för undersökning.

Utredning och bedömning

Enhetschef för legitimerad personal/verksamhetsansvarig/chef hos entreprenör ska inleda en utredning snarast enligt samma rutin som för övriga avvikelser. Kontakt ska tas med MAR/MAS i samband med att avvikelserapporten kommer till enhetschefen för legitimerad personal/verksamhetsansvarig hos entreprenör. Beslut fattas av MAR/MAS gällande anmälan till tillverkaren och Läkemedelsverket samt Inspektionen för vård och omsorg för kännedom.

Anmälningsplikt

Om en medicinteknisk produkt inte fungerat som avsett och en patient skadats eller löpt risk att skadas ska händelsen anmälas till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Om en patient har fått oförutsedda biverkningar av ett läkemedel ska problemet anmälas till Läkemedelsverkets biverkningsregister. Anmälan till biverkningsregistret kan göras av all hälso- och sjukvårdspersonal och av patienter.

Anmälan till tillverkaren och Läkemedelsverket ska göras så snart som möjligt. De händelser med hjälpmedel som ska anmälas till tillverkaren och Läkemedelsverket är funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som:

  • Orsakar en patient, användares eller någon annan persons död
  • Orsakar att en patient, användare eller någon annan persons hälsotillstånd allvarligt försämrats
  • Kunde orsakat en allvarlig försämring av en patients, användares eller någon annan persons hälsotillstånd

 

I vissa fall, exempelvis vid handhavandefel av hälso- och sjukvårdspersonal,  ska en anmälan även göras enligt rutinerna för lex Maria. 

Informationsspridning

MAR/MAS informerar verksamhetschef HSL om aktuella anmälningar vid styrgrupp för hälso- och sjukvårdsmöten.

MAR/MAS informerar Hjälpmedelscentrum Östra Skåne (HÖS) om aktuella anmälningar.

MAR/MAS informerar direkt berörda förskrivare i de fall händelsen innebär att många patienter kan bli utsatta för samma händelse.

Sammanställning av avvikelser

En sammanställning av förvaltningens avvikelser görs minst en gång om året bland annat i samband med upprättande av Patientsäkerhetsberättelsen.

En sammanställning av antalet lex Maria ärenden görs varje år i samband med upprättande av Patientsäkerhetsberättelsen samt i samband med tertialrapporter.

En sammanställning av avvikelser över vårdgivargräns görs en gång om året i samband med upprättande av Patientsäkerhetsberättelsen.

Avvikelsehantering över vårdgivargräns 

Avvikelser över vårdgivargräns handlar om händelser i samband med informationsöverföring till och från annan vårdgivare exempelvis slutenvården (sjukhus) eller primärvården (vårdcentraler).

Avvikelser från vår verksamhet till annan vårdgivare

När personal i vår egen verksamhet upptäcker en brist i informationsöverföring eller i samband med samordnad vårdplanering som kan vara en risk för patienten ska detta rapporteras på blankett "Avvikelserapport för informationsöverföring och samordnad vårdplanering" eller direkt i avvikelsemodulen. 

Blanketten lämnas/skickas till enhetschef för legitimerad personal som skriver in rapporten i avvikelsesystemet. Enhetschefen för legitimerad personal skriver ut rapporten från systemet, och skickar den till ansvarig person hos berörd vårdgivare, enligt upprättad lista i dokument 3. För kännedom skickas ett meddelande till MAS/MAR via Bevakning att rapporten är inlagd.

Svaret från berörd vårdgivare kommer till MAS/MAR som skickar det vidare till enhetschef för legitimerad personal som skriver in det i avvikelsesystemet samt vidarebefordrar informationen till berörda via avvikelsesystemet.

Avvikelser till vår verksamhet från annan vårdgivare

Avvikelse som inkommer till vår verksamhet från annan vårdgivare kommer till MAS/MAR. MAS/MAR skickar avvikelserapporten till enhetschef för legitimerad personal som lägger in den i avvikelsesystemet.

Ansvarig för att se till att händelsen blir utredd är antingen enhetschef för legitimerad personal eller i vissa fall enhetschef/verksamhetsansvarig för berörd verksamhet. Ska enhetschef/verksamhetsansvarig för berörd verksamhet ansvara för utredningen meddelas han/hon genom en bevakning i systemet. Utredningen görs enligt samma modell som används vid avvikelser i vår egen verksamheten. När utredningen är avslutad skickar ansvarig enhetschef en bevakning  till enhetschef för legitimerad personal. Enhetschefen för legitimerad personal skickar en bevakning till MAS/MAR samt skickar utredningen per post till berörd vårdgivare.

Informationsspridning

Händelsen tas upp i verksamheten enligt samma rutin som interna avvikelser.

Fallrapporter

Dessa hanteras enligt beskrivning i Riktlinje och rutin för fallolyckor som hittas under Prevention.